Экспресс-тест по цельной крови для выявления антител к коронавирусу COVID-19 Dixion

Экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу COVID-2019 реализует быстрый иммунологический анализ на присутствие антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке, плазме и цельной крови человека.

Тест-набор для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 предназначен для диагностики invitro исключительно в медицинских учреждениях. Эта диагностика является только качественной. Данный тест-набор не предназначен для количественного определения концентрации антител к вирусу.

Показатели точности определялись с помощью 10 экземплярами трех разных образцов, содержащих разные концентрации антител. Отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев. 

Чувствительность метода составляет 97.90% (процент положительных по тесту среди всех инфицированных),
Специфичность 91.77% (процент отрицательных по тесту среди всех здоровых).

Проверка иммуноглобулинов IgG / IgM:

 

•  В случае инфицирования коронавирусом организм отвечает синтезом антител IgM и IgG. При этом антитела IgM появляются уже в течение 1-ой недели от начала инфекции, достигая пика через 2-3 недели. Напротив, антитела IgG появляются позднее (в среднем через 14 дней от начала инфекции) и достигают пика через 5 недель. При этом они могут сохраняться в организме в течение 6 месяцев или даже нескольких лет. Длительность снижения уровня IgG в крови также является важным диагностическим признаком степени инфицирования пациента.
• Тест-набор содержит тест-кассеты с выделенными реакционными областями, покрытыми анти-человеческими антителами IgM и IgG, латексные частицы, меченые спайк-белком вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) и нуклеокапсидным белком.
• При выполнении анализа образцы взаимодействуют с рекомбинантными антигенами вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), которыми мечены латексные частицы. Реакционная смесь мигрирует по тест-кассете и реагирует с антителами IgM и/или IgG, окрашивая одну или обе контрольные линии. Окраска одной из двух или обеих контрольных линий означает положительный результат на коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19). Кроме того, при правильном выполнении теста окрасится еще одна (контрольная) линия на тест-кассете (внутренний контроль тест-набора).

 

Тест-набор Dixion включает:

• тест-кассету (25 шт);
• одноразовые пипетки (25 шт);
• влагопоглотитель (1 уп);
• буфер (2 шт по 3 мл);
• инструкцию к тест-набору (1 шт).

Этапы проведения теста:


Доказательная база:

Комбинированный тест-набор DIXION для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 был испытан с помощью 760 клинических проб, включая 286 проб пациентов с подтвержденным диагнозом инфицирования указанным вирусом и 474 пробы испытуемых с документированным отсутствием данной инфекции.

Согласно результатам, чувствительность метода составляет 97.90% (процент положительных по тесту среди всех инфицированных), специфичность 91.77% (процент отрицательных по тесту среди всех здоровых) при уровне значимости 94.08%.

Параметр Каппа составил 0.877, свидетельствуя о том, что результаты тестирования на антитела оказались в разумном соответствии с объективными клиническими данными по инфицированным и здоровым испытуемым.

Общие
Дата государственной регистрации медицинского изделия	26.06.2020
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия	Китай, MedicalSystem Biotechnology Co. Ltd., No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, 315104 Ningbo, China
Наименование медицинского изделия	Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19, серия: RF 04.20.0000001 в составе: 1.Тест-кассета - 25 шт. 2. Пипетка одноразовая - 25 шт. 3. Буфер раствор - 2 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации-производителя медицинского изделия	"МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Регистрационный номер медицинского изделия	РЗН 2020/11037

Написать отзыв

Ваше имя:

Оценка:

    Плохо           Хорошо

Ваш отзыв:

Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.

Продолжить